DOI: 10.26820/reciamuc/7.(2).abril.2023.642-658
URL: https://reciamuc.com/index.php/RECIAMUC/article/view/1155
EDITORIAL: Saberes del Conocimiento
REVISTA: RECIAMUC
ISSN: 2588-0748
TIPO DE INVESTIGACIÓN: Artículo de revisión
CÓDIGO UNESCO: 32 Ciencias Médicas
PAGINAS: 642-658
Regulación sanitaria y calidad en el laboratorio clínico, garanti-
zando la precisión y seguridad de los resultados de diagnóstico
Sanitary regulation and quality in the clinical laboratory, ensuring the accura-
cy and safety of diagnostic results
Regulamentação sanitária e qualidade no laboratório clínico, garantindo a
exatidão e a segurança dos resultados de diagnóstico
Angie Lisbeth Hermosa López
1
; Katherine Pierina Villa Cedeño
2
; Valeria Alexandra Uribe Risco
3
;
César Omar Marín Solorzano
4
RECIBIDO: 23/04/2023 ACEPTADO: 12/05/2023 PUBLICADO: 30/06/2023
1. Licenciada en Laboratorio Clínico; Universi dad Estatal del Sur de Manabí; Jipijapa, Ecuador; hermosa-an-
gie0350@unesum.edu.ec; https://orcid.org/0000-0002-2681-4761
2. Licenciada en Laboratorio Clínico; Universi dad Estatal del Sur de Manabí; Jipijapa, Ecuador; villa-katheri-
ne0871@unesum.edu.ec; https://orcid.org/0000-0001-5301-966X
3. Licenciada en Laboratorio Clínico; Universi dad Estatal del Sur de Manabí; Jipijapa, Ecuador; uribe-vale-
ria6127@unesum.edu.ec; https://orcid.org/0000-0002-3861-6973
4. Licenciado en Laboratorio Clínico; Universi dad Técnica de Babahoyo; Babahoyo, Ecuador; marin-ce-
sar9075@unesum.edu.ec; https://orcid.org/0009-0006-3905-6652
CORRESPONDENCIA
Angie Lisbeth Hermosa López
hermosa-angie0350@unesum.edu.ec
Jipijapa, Ecuador
© RECIAMUC; Editorial Saberes del Conocimiento, 2023
RESUMEN
Garantizar la seguridad y la atención del paciente es una de las principales razones por las que la calidad
y la precisión de los resultados de laboratorio clínico son de suma importancia. Las medidas de garantía de
calidad en los laboratorios clínicos tienen como objetivo minimizar los errores y garantizar que los pacientes
reciban resultados de prueba precisos y confiables. Al adherirse a estrictos protocolos de control de calidad,
los laboratorios pueden mejorar la atención al paciente y prevenir daños potenciales causados por resulta-
dos incorrectos o engañosos. En consecuencia, el objetivo de la presente investigación consiste en plasmar
aspectos fundamentales relacionados con la regulación sanitaria y el control de calidad en el laboratorio
clínico, los cuales son aspectos garantes de la precisión y la seguridad de los resultados de diagnóstico. La
investigación se realizó bajo una metodología de tipo documental bibliográfica, bajo la modalidad de revisión.
En el laboratorio clínico es evidente la necesidad de contar con un sistema de gestión de la calidad y de
competencia técnica, por cuanto es el lugar que da origen a la gran mayoría de las decisiones médicas. En
ese sentido, resulta fundamental que los laboratorios clínicos, cumplan con toda la regulación sanitaria, ya
sea internacional o nacional, obtengan sus certificaciones y acreditaciones; y de esta forma, contribuyan con
la ciencia médica ofreciendo los mejores resultados de laboratorio.
Para ello, el camino de organización, trabajo, evaluación y control previo, deben ser arduos. Establecer un
sistema de gestión de calidad, así como manejar unas buenas prácticas de laboratorio serán la base que
permitirá garantizar la precisión y la seguridad de los resultados de cada una de sus pruebas.
Palabras clave: Regulación, Calidad, Laboratorio Clínico, Precisión, Resultados.
ABSTRACT
Ensuring patient safety and care is one of the main reasons why the quality and accuracy of clinical laboratory
results are of paramount importance. Quality assurance measures in clinical laboratories aim to minimize errors
and ensure that patients receive accurate and reliable test results. By adhering to strict quality control protocols,
laboratories can improve patient care and prevent potential harm caused by incorrect or misleading results.
Consequently, the objective of this research is to capture fundamental aspects related to health regulation and
quality control in the clinical laboratory, which are aspects that guarantee the accuracy and safety of diagnostic
results. The research was carried out under a bibliographic documentary type methodology, under the review
modality. In the clinical laboratory, the need for a quality management system and technical competence is evi-
dent, since it is the place that gives rise to the vast majority of medical decisions. In this sense, it is essential that
clinical laboratories comply with all health regulations, whether international or national, obtain their certifications
and accreditations; and in this way, they contribute to medical science by offering the best laboratory results.
For this, the path of organization, work, evaluation and prior control must be arduous. Establishing a quality
management system, as well as managing good laboratory practices will be the basis that will guarantee the
precision and safety of the results of each of your tests.
Keywords: Regulation, Quality, Clinical Laboratory, Precision, Results.
RESUMO
Garantir a segurança e os cuidados dos doentes é uma das principais razões pelas quais a qualidade e a exa-
tidão dos resultados dos laboratórios clínicos são de extrema importância. As medidas de garantia de qualida-
de nos laboratórios clínicos visam minimizar os erros e assegurar que os doentes recebem resultados de testes
exactos e fiáveis. Ao aderir a protocolos de controlo de qualidade rigorosos, os laboratórios podem melhorar
os cuidados prestados aos doentes e evitar potenciais danos causados por resultados incorrectos ou engana-
dores. Consequentemente, o objetivo desta investigação é captar aspectos fundamentais relacionados com a
regulamentação da saúde e o controlo de qualidade no laboratório clínico, que são aspectos que garantem a
exatidão e a segurança dos resultados de diagnóstico. A pesquisa foi realizada sob uma metodologia do tipo
documental bibliográfica, sob a modalidade de revisão. No laboratório clínico, a necessidade de um sistema
de gestão da qualidade e competência técnica é evidente, uma vez que é o local que dá origem à grande
maioria das decisões médicas. Neste sentido, é fundamental que os laboratórios clínicos cumpram todas as
regulamentações sanitárias, sejam elas internacionais ou nacionais, obtenham as suas certificações e acre-
ditações; e, desta forma, contribuam para a ciência médica oferecendo os melhores resultados laboratoriais.
Para isso, o caminho da organização, do trabalho, da avaliação e do controlo prévio deve ser árduo. O es-
tabelecimento de um sistema de gestão da qualidade, bem como a gestão das boas práticas laboratoriais,
serão a base que garantirá a precisão e a segurança dos resultados de cada um dos seus testes.
Palavras-chave: Regulamentação, Qualidade, Laboratório Clínico, Precisão, Resultados.
644
RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
Introducción
La vigilancia de la salud tanto individual
como de la población general, el desarrollo
de un número creciente de técnicas de la-
boratorio y la mejora continua de los méto-
dos diagnósticos requieren la adopción de
herramientas de gestión para su óptima im-
plementación en los sistemas y laboratorios
de salud. (Organización Panamericana de
la Salud - OPS, 2016)
El concepto universal de regulación y cali-
dad, además del estudio de sus procesos
se han extendido desde la industria manu-
facturera hasta el área de las ciencias mé-
dicas. Los sistemas regulatorios nacionales
buscan promover y proteger la salud públi-
ca al supervisar la calidad, la seguridad y
la eficacia de todas las tecnologías sanita-
rias presentes en el mercado, incluidos los
fármacos, las vacunas, la sangre y los pro-
ductos sanguíneos, y los dispositivos médi-
cos, entre otros. Con el propósito de cumplir
esta función, los sistemas deben procurar
que la autorización de comercialización de
los productos se fundamente en argumen-
tos científicos sólidos, que los beneficios
propuestos superen los riesgos, y que los
usuarios reciban información adecuada y
actualizada sobre la utilización de los pro-
ductos. (Organización Panamericana de la
Salud - OPS, 2022)
En este sentido, es importante destacar que
el laboratorio clínico acompaña al médico
de cabecera en el diagnóstico, al establecer
pronósticos, en la evaluación del tratamien-
to y en la rehabilitación. Según algunos cri-
terios, la mayoría de las decisiones clínicas
están basadas en esta especialidad, por lo
cual la calidad tiene que estar presente en
todos los procesos que se llevan a cabo en
esos servicios tecnológicos, a fin de lograr
resultados confiables y clínicamente útiles.
(Céspedes, Gondres, Cuadra, & Mora, 2022)
La gestión de la calidad en laboratorios clí-
nicos está, en la actualidad, generalmente
sujeta a pautas nacionales o internaciona-
les de buenas prácticas de laboratorio. Por
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
ejemplo, muchos países adoptan alguna
versión de las normas de calidad y com-
petencia de la Organización Internacional
para la Estandarización (International Or-
ganization for Standardization “ISO”), como
se encuentra descrito en ISO 15189. (Or-
ganización Internacional de Normalización
- ISO, 2022)
Asimismo, orientaciones similares para la
implementación de un “Sistema de Gestión
de la Calidad” también se encuentran en
pautas consensuadas, desarrolladas por el
Instituto de Estándares para Laboratorios
Clínicos (Clinical and Laboratory Standard
Institute “CLSI”), como se observa en sus
documentos HS1 y GP26. Además, puede
haber requisitos regulatorios en algunos
países, como las reglas CLIA (Clinical La-
boratory Improvement Amendments) en
Estados Unidos, también pautas profesio-
nales para acreditación e inspección, como
el Colegio Americano de Patólogos (Colle-
ge of American Pathologists “CAP”), Joint
Commission (JC) o COLA en Estados Uni-
dos. (Westgard, 2010)
Los laboratorios producen resultados ana-
líticos que se utilizan de manera generali-
zada en los contextos clínicos y de salud
pública y los resultados relacionados con la
salud dependen de la exactitud de los aná-
lisis y de su notificación. Si los resultados
son inexactos, las consecuencias pueden
ser muy significativas, entre ellas: y trata-
mientos innecesarios; y complicaciones del
tratamiento; y falta de proporcionar el tra-
tamiento adecuado; y retrasos en el diag-
nóstico correcto; y pruebas diagnósticas
adicionales e innecesarias. Estas conse-
cuencias incrementan los gastos tanto en
tiempo como en esfuerzos del personal y a
menudo dan lugar a malos resultados para
el paciente. (Organización Mundial de la
Salud - OMS, 2016)
En consecuencia, el objetivo de la presente
investigación consiste en plasmar aspectos
fundamentales relacionados con la regula-
ción sanitaria y el control de calidad en el
645
RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
REGULACIÓN SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO, GARANTIZANDO LA PRECISIÓN Y
SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
laboratorio clínico, aspectos garantes de la
precisión y la seguridad de los resultados
de diagnóstico.
Materiales y Métodos
Con la finalidad de desarrollar la presente re-
visión se hizo necesario disponer de materia-
les tales como equipos de computación con
conexión a internet, por medio de los cuales
se logró la ubicación del material bibliográfi-
co digital, el cual sirvió como base y sustento
del producto final. La clasificación de la in-
vestigación es de tipo documental bibliográ-
fico, a través de una metodología de revisión.
La investigación se enfoca en la búsqueda y
revisión sistemática de literatura cientificoa-
cadémica seleccionada, disponible deter-
minadas bases de datos, entre las que figu-
ran: PubMed, MedlinePlus, Biblioteca Virtual
de la Salud (BVS), SciELO, Medigraphic,
Dialnet y ELSEVIER, Cochrane, entre otras.
Se llevó a cabo una búsqueda aleatoria y
consecutiva en las mencionadas bases de
datos, usando los siguientes descriptores:
“Regulación sanitaria + laboratorio clínico”,
“gestión de calidad + laboratorio clínico”,
“buenas prácticas + laboratorio clínico” y
“Normas + acreditación + calidad + labora-
torio clínico”. Los resultados fueron filtrados
bajo los siguientes criterios: idioma español
e inglés, relevancia, correlación temática
y fecha de publicación en los últimos diez
años, con excepción de escasas publica-
ciones con conceptos aún vigentes.
El tipo de material bibliográfico consistió en
títulos de artículos científicos, ensayos, revi-
siones sistemáticas, protocolos, editoriales,
libros, boletines, folletos, tesis de grado,
posgrado y doctorado, noticias científicas,
entre otros documentos e información de in-
terés científico y académico.
Resultados
Regulación sanitaria
Los sistemas regulatorios nacionales bus-
can promover y proteger la salud pública
al supervisar la calidad, la seguridad y la
eficacia de todas las tecnologías sanitarias
presentes en el mercado, incluidos los fár-
macos, las vacunas, la sangre y los produc-
tos sanguíneos, y los dispositivos médicos,
entre otros. Con el propósito de cumplir
esta función, los sistemas deben procurar
que la autorización de comercialización de
los productos se fundamente en argumen-
tos científicos sólidos, que los beneficios
propuestos superen los riesgos, y que los
usuarios reciban información adecuada y
actualizada sobre la utilización de los pro-
ductos. (OMS, 2020)
En el caso de los laboratorios clínicos se ri-
gen bajo normas internacionales vigentes
como lo es la ISO/IEC 15189/2012, entre
otras. Asimismo, se rigen bajo normativas na-
cionales. En Ecuador las normas nacionales
son llevadas por el servicio de acreditación
ecuatoriano, el cual establece criterios gene-
rales para la acreditación de los laboratorios
clínicos. Igualmente, se rige bajo las dispo-
siciones instauradas en la Ley Orgánica de
Salud y el Reglamento para gestión integral
de residuos y desechos. (Cedeño, Cornejo,
Donoso, & Rodríguez, 2021, pág. 317)
Asimismo, el Ministerio de Salud pública del
Ecuador como principal institución rectora
de salud, ha elaborado un manual en el que
se presentan las medidas de protección
que debe seguir el personal de salud, tales
como: el uso de equipos de protección, de
desinfectantes, procedimientos de esterili-
zación, higiene de espacios físicos, manejo
de riesgos biológicos, a fin de pre cautelar
su integridad y bienestar, no solo de quie-
nes laboran en las instituciones de salud,
sino de sus pacientes. (Pasquel Andrade &
Burgos Borja, 2020, pág. 1)
Los requisitos técnicos y de gestión ISO
15189, y regulatorios del Instituto de Nor-
mas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), son
frecuentemente presentados como puntos
en las listas de control para poder facilitar
la inspección y consecuentemente la acre-
ditación. No obstante, para las aplicaciones
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
prácticas en el laboratorio, las actividades
tienen que ser organizadas de forma efecti-
va para así sostener la gestión diaria en los
procesos de los exámenes. Esa organiza-
ción, acompañada con el apoyo para la im-
plementación, delimita el Sistema de Ges-
tión de la Calidad. (Westgard, 2014)
En Latinoamérica, durante los últimos 20
años, los analistas de laboratorio clínico se
han centrado en sus esfuerzos por prevale-
cer exitosamente el reto diario de satisfacer
las necesidades en la atención de los pa-
cientes, las exigencias por parte del perso-
nal médico y de los organismos regulatorios,
manejando para ello como herramientas
implementación de normas internacionales
con certificados como la ISO 15189. (Laz &
Lino, 2022, pág. 152)
La calidad en el laboratorio
Gestión de la calidad
Hablar de calidad en el laboratorio clínico
implica exactitud, fiabilidad y puntualidad,
en este sentido, la gestión de la calidad en
el laboratorio clínico es una herramienta
que posibilita la planeación, organización,
ejecución y control con el fin de llevar a
cabo todas las actividades expresadas en
la misión institucional de manera óptima
que garantice el cumplimiento de prácticas
seguras para el paciente y la notificación de
resultados que sean de utilidad tanto en el
contexto clínico como el de la salud públi-
ca. (León, Madariaga, & De León, 2022)
Conviene continuar puntualizando los si-
guientes conceptos y entender la relación
entre cada uno de ellos. Tal y como lo ex-
plica la OMS, un sistema de gestión de la
calidad se puede describir como un conjun-
to de componentes fundamentales necesa-
rios para controlar, asegurar y gestionar la
calidad de los procesos del laboratorio. El
sistema que se usa en esta herramienta es
el marco de referencia de 12 componentes
fundamentales, llamado los elementos cla-
ve del sistema de gestión de la calidad (ver
figura 1). (OMS, 2023)
Figura 1. Componentes fundamentales
del sistema de gestión de la calidad
Fuente: Recuperado de: “Gestión de
la calidad”. OMS. (2023). URL: https://
extranet.who.int/lqsi/es/content/gesti%-
C3%B3n-de-la-calidad-0
Un sistema de gestión de la calidad se pue-
de definir, además, como “las actividades
coordinadas para dirigir y controlar una or-
ganización con respecto a la calidad”. Esta
definición la utilizan tanto la Organización
Internacional de Normalización (ISO) como
el Instituto de Normas Clínicas y de Labo-
ratorio (CLSI). En un sistema de gestión de
la calidad es necesario abarcar todos los
aspectos del funcionamiento del laborato-
rio, incluidos la estructura organizativa y los
procesos y procedimientos, para garanti-
zar la calidad. En el laboratorio se realizan
muchos procedimientos y procesos y cada
uno de ellos debe llevarse a cabo de forma
correcta para poder garantizar la exactitud
y la fiabilidad de las pruebas. Un error en
cualquiera de las partes del ciclo puede dar
lugar a un mal resultado del laboratorio. Si
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
se quiere garantizar la calidad, es necesario
un método de detección de errores en cada
fase. Las normas ISO agrupan los procesos
del laboratorio en las categorías de fase
preanalítica, fase analítica y fase postanalí-
tica (ver figura 2). Los términos similares en
uso en los laboratorios incluyen: procesos
anteriores al análisis, durante el análisis y
posteriores al análisis o procesos previos a
la prueba, durante la prueba y posteriores a
la prueba. (Organización Mundial de la Sa-
lud - OMS, 2016)
Figura 2. Fases de los procesos del laboratorio.
Fuente: Tomado de: “Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: manual”. Orga-
nización Mundial de la Salud – OMS. (2016). URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/hand-
le/10665/252631/9789243548272-spa.pdf
Un sistema de gestión de la calidad brinda
ventajas organizativas, funcionales, éticas y
legislativas a las organizaciones. Conlleva a
trabajar con un enfoque de sistema para la
gestión; en el cual se controla la documen-
tación y los recursos. Se definen, planifican,
ejecutan y controlan los procesos e interac-
ciones; se trabaja en la prevención de los
riesgos; se promueve el enfoque hacia el
cliente, por cumplir sus expectativas para
lograr la satisfacción, entre otras primacías.
(Álvarez Guerra, 2022)
Fases del proceso de laboratorio
La calidad de los servicios de un laboratorio
clínico, según Rohilla, Bathia, Paul, Ji Omar
& Gupta (2020), considera métricas que ga-
rantizan la competencia, confiabilidad, pre-
cisión y exactitud de los procedimientos del
laboratorio, desde la recepción de la muestra
del paciente (fase preanalítica), la manipula-
ción y prueba de la muestra (fase analítica),
hasta el análisis y reporte de los resultados
de los pacientes (fase postanalítica).
REGULACIÓN SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO, GARANTIZANDO LA PRECISIÓN Y
SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
648
RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
La fase preanalítica, corresponde a todos
los pasos que se deben seguir en orden
cronológico, partiendo desde la solicitud
del examen por parte del clínico, prepara-
ción del paciente, toma de muestra y trans-
porte hacia y dentro del laboratorio. La fase
analítica involucra el análisis de la muestra
o espécimen realizado por personal compe-
tente, y la fase postanalítica incluye la revi-
sión del informe, la validación del resultado
por parte del analista y su liberación para la
entrega al usuario. (Quiroz, 2010)
Fase pre analítica
Para Duque Ferro, (2012) la fase preanalíti-
ca abarca las condiciones que debe tener
el paciente para una adecuada toma de
muestra. Asimismo, esta fase incluye todo
lo referente a las condiciones pre test, ma-
nipulación, rotulación, transporte y almace-
namiento de la muestra. (p. 10)
Ahora bien, según los fundamentos de
Apunte & Francisco, (2017) esta fase está
considerada como la más crítica, por cuan-
to en ella se produce un mayor número de
errores que pueden llegar a comprometer el
resultado analítico y la propia seguridad del
paciente. Esto se debe a la falta de automa-
tización y a la gran cantidad de personal no
sanitario que interviene en todos los proce-
sos que se llevan a cabo. (p. 74)
Por su parte, Álvarez, Ortega, & Cuadrado,
(2011) reportan que los errores de la fase
preanalítica suponen un 68-71 % de todas las
fallas del laboratorio. La incorrecta identifica-
ción de paciente y/o sus muestras biológicas
son el principal factor de riesgo de provocar
un evento adverso sobre el mismo. De ahí la
importancia de este aspecto en la gestión de
cualquier laboratorio clínico que tenga dentro
de sus prioridades la seguridad del paciente
y la calidad de sus prácticas administrativas.
Fase analítica
En la fase analítica se realizan las pruebas
solicitadas a los análisis, obteniéndose su
resultado y siendo validadas e interpretadas
por los facultativos especialistas en laborato-
rio. Las pruebas que se realizan en un labo-
ratorio se pueden clasificar en tres grupos:
• Las pruebas que se realizan en autoa-
nalizadores: los técnicos del laboratorio
cargan las muestras en los analizadores,
el sistema informático envía las listas de
carga a los analizadores, y tras finalizar
el análisis los resultados se vuelcan en
el sistema informático.
• Las pruebas que se realizan por procedi-
mientos manuales: los técnicos del labo-
ratorio elaboran listas de trabajo (muchas
veces las imprimen, otras veces la consul-
tan en los terminales), efectúan el proceso
analítico, e introducen los resultados ma-
nualmente en el sistema. Los analizado-
res que no están conectados al sistema
también funcionan según este esquema.
• Las pruebas que se derivan a otros la-
boratorios: en este caso el laborato-
rio actúa como un intermediario entre
el doctor solicitante y el laboratorio de
referencia, limitándose el laboratorio a
gestionar las muestras que se han de
remitirse al laboratorio de referencia. En
ocasiones existe una conexión informáti-
ca entre ambos laboratorios que simplifi-
ca la tarea. (Ramírez, 2013)
Fase post analítica
Es en esta etapa, junto con la etapa pre
analítica, donde el bioquímico ejerce su au-
téntica labor clínico-asistencial de profesio-
nal de la salud, como integrante del equipo
médico que asiste a los pacientes, median-
te el aporte del máximo de información clí-
nicamente útil. Esta fase implica la valida-
ción global del informe analítico completo
donde se deben hacer observaciones o lla-
mados de atención en cuanto a la validez
de las pruebas, interferencias, sugerencias
en cuanto a la realización de otras pruebas
complementarias o por otra metodología.
(Maccarone, 2007)
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
649
RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
La fase postanalítica es la fase final del pro-
ceso de laboratorio e implica actividades
como la validación de resultados, la distri-
bución de informes y el archivo de muestras.
Esta fase garantiza que los resultados obte-
nidos durante la fase analítica se interpreten
y notifiquen con precisión. Es importante va-
lidar los resultados antes de que se entre-
guen a los proveedores de atención médica
o a los pacientes para garantizar su precisión
y confiabilidad. La documentación adecua-
da y el mantenimiento de registros también
son esenciales durante esta fase para man-
tener un registro rastreable y auditable del
análisis. La fase postanalítica contribuye a la
garantía de calidad general en el laborato-
rio clínico al garantizar que los resultados se
informen correctamente y estén disponibles
para futuras referencias. (Cárdenas, 2018)
Elementos de un sistema de calidad
El Clinical Laboratory Standards Institu-
te (CLSI), en su guía Quality Management
System: A Model for Laboratory Services,
detalla los 12 elementos esenciales de un
sistema de calidad, que son universales y
aplicables a cualquier laboratorio, ya sea
simple o complejo y en cualquier área del
laboratorio. Esta guía describe las etapas
de la calidad (ver figura 3), en la cual po-
demos observar que el control de la calidad
es la base de este esquema, dando inicio
a todas las etapas posteriores, culminando
en la satisfacción plena de los usuarios in-
ternos o externos. ( Instituto de Normas Clí-
nicos y de Laboratorio - CLSI, 2011)
Figura 2. Etapas de la calidad
Fuente: Recuperado de: “Sistema de gestión de calidad: un modelo para servicios de
laboratorio; aprobado”. Instituto de Normas Clínicos y de Laboratorio (CLSI). (2011). URL:
https://clsi.org/media/1523/qms01a4_sample.pdf
Componentes de los sistemas de garantía
de calidad
Los componentes básicos de los sistemas de
garantía de calidad son el control interno, la
evaluación externa del desempeño, las audi-
torias y la educación continuada. Se incluye
también la bioseguridad y el mantenimiento
de equipos e infraestructura. (OPS, 2002)
La garantía en la confiabilidad de los resul-
tados en un laboratorio tiene como sustento
los programas de controles interno y exter-
no de la calidad, basados en las normas y
estándares mundiales. (González, Díaz, Ro-
dríguez, & Sanabria, 2018)
REGULACIÓN SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO, GARANTIZANDO LA PRECISIÓN Y
SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
650
RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
Control interno
El control interno de calidad en el laboratorio
clínico es un componente de la gestión, una
actividad especializada que mediante meca-
nismos, procesos y procedimientos monitori-
za el sistema de medición y asegura que los
resultados sean confiables y que todos los re-
querimientos de la calidad sean alcanzados.
(Instituto de Salud Pública de Chile, 2014)
Gómez Lago, (2015) citado por Céspedes,
Gondres, Cuadra, & Mora, (2022) manifiesta
acerca de este control que, permite aceptar
o rechazar las corridas analíticas de las dife-
rentes determinaciones y posibilita, a su vez,
adoptar las medidas preventivas dirigidas
a evitar o minimizar las fuentes de errores.
Las primeras evidencias del control interno
de calidad en el laboratorio clínico fueron la
aplicación de las cartas de control por Le-
vey y Jennings, en 1950, enriquecidas más
tarde por Henry y Segalove, al incluirse las
primeras reglas de control. En 1974 se aña-
dieron otras reglas, organizadas por West-
gard, hasta la combinación de otras, cono-
cidas hoy día como reglas de Westgard o
multirreglas de control de calidad.
Según los fundamentos de Prada et al.,
(2016), el control interno tiene una acción
inmediata e insustituible en tiempo real, que
permite aceptar o rechazar la serie analítica.
Utiliza habitualmente controles estables a
uno, 2 o 3 niveles de concentración y siem-
pre el mismo lote hasta su caducidad. Es im-
portante que la estabilidad sea lo más larga
posible, para evitar excesivas verificaciones
o validaciones de los controles. No se debe
utilizar como control interno el mismo mate-
rial utilizado para la calibración, porque en
función de la naturaleza del material podría
no detectar problemas debidos a la matriz
del control, a su preparación en el laborato-
rio o a su programación en el instrumento.
Control externo de la calidad
Un programa de control externo consiste en
un procedimiento de reparto de las mismas
muestras control entre varios laboratorios y
la evaluación de los resultados obtenidos,
por parte de una organización externa al la-
boratorio. El término generalmente acepta-
do para esta actividad es Aseguramiento (o
garantía) externo de la calidad (EQA por las
siglas en inglés de External Quality Assess-
ment). (De la Salle, Meijer, & Thomas, 2017)
El control externo no puede sustituir al control
interno de la calidad, pero lo complementa
por ser capaz de detectar errores en un pro-
cedimiento de medida en condiciones de es-
tabilidad del mismo, mientras que el control
interno sólo detecta desviaciones del com-
portamiento estable. Se ha demostrado que
la participación en un programa de Evalua-
ción Externa de Calidad permite identificar
áreas de insuficiencia analítica, y disminuye
la variación interlaboratorial. De esta forma,
se constituye en una herramienta esencial en
el Aseguramiento de Calidad del Laboratorio
Clínico, complementando al Control Interno.
Existen normativas nacionales e internacio-
nales que establecen la obligatoriedad de
participar en programas de comparación in-
terlaboratoriales. (Comité de Estandarización
y Control de Calidad de Uruguay, 2020)
El principal objetivo del control de calidad
externo (CCE) es evaluar de manera conti-
nuada y a largo plazo el posible error sis-
temático de diversos procedimientos de
medida, complemento fundamental para el
control interno de calidad. Normalmente es-
tos programas externos suelen ser organiza-
dos por diferentes asociaciones u organis-
mos oficiales con el fin de poder realizar un
correcto estudio de los datos emitidos, reco-
pilar sus resultados e informar de la calidad
de los resultados obtenidos. Tanto la dura-
ción como los materiales a utilizar o el núme-
ro de observaciones de control depende de
cada programa, pero por lo general, existen
tres modelos principales que se basan en:
• Evaluación externa de la calidad
• Ensayo de aptitudes
• Garantía externa de la calidad. (Vas-
sault, 2012)
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
Acreditación
La acreditación de laboratorios clínicos es
un proceso que contribuye a la mejoría con-
tinua de la calidad de sus servicios. La parti-
cipación en los procesos de acreditación es
decisión de la dirección de cada laboratorio
y, por lo tanto, debe ser accesible a todos
los establecimientos que estén debidamen-
te registrados y habilitados por las autorida-
des nacionales del país. Esta consideración
implica que existe en el Ministerio de Salud
una unidad responsable del Registro y Habi-
litación de laboratorios y las normas que los
laboratorios deben cumplir para ser habilita-
dos. Se entiende como “norma” el conjunto
de reglas, directrices y requerimientos que
las autoridades competentes determinan que
deben ser cumplidas por los servicios de la-
boratorio para poder funcionar. (OPS, 2002)
La acreditación es el reconocimiento de ca-
pacidad y equidad al laboratorio clínico, y
esta se desarrolla mediante una evaluación
de los Organismos de Acreditación que se
crearon en el mundo, quienes respaldan
mediante el otorgamiento de dicha acredi-
tación, que el Laboratorio Clínico cumple
las cláusulas de capacidad técnica, así
como los del sistema de gestión de calidad.
El laboratorio clínico forma un pilar esencial
en el sistema de salud, es conocido que el
resultado del análisis clínico aporta de for-
ma primordial en el diagnóstico, tratamiento
y seguimiento del paciente. (Villalba, Villa-
mar, & Lino, 2021, pág. 236)
La acreditación repercute directamente en
la calidad de los servicios que ofrece el la-
boratorio y en la satisfacción del paciente.
Los contratadores de los servicios incluyen
actualmente entre sus criterios de valora-
ción en los concursos dicho concepto, y
valoran muy positivamente el hecho de que
el laboratorio esté acreditado por la norma
ISO 15189. (Entidad Nacional de Acredita-
ción de España - ENAC, 2014)
Schneider, (2017) citado por Bello Azua,
(2023) destaca que en la actualidad la acre-
ditación de los laboratorios clínicos según
la ISO 15189 permite certificar de manera
objetiva y determinar la importancia de la
aplicación de la norma, en las fases prea-
nalítica, analítica y post-analítica, contando
con la calidad y competencia técnica nece-
saria para todos los procesos que lleva a
cabo un laboratorio. Se vuelve importante
conseguir la certificación ISO 15189 para
garantizar el correcto funcionamiento de la
institución. (p. 939)
La acreditación, además, facilita la labor del
clínico aportándole una confianza añadida
en la fiabilidad del resultado que tiene en
sus manos. Por otra parte, facilita la aplica-
ción y el mantenimiento de un sistema efec-
tivo de calidad, da confianza al usuario en la
utilización del servicio, provee de reconoci-
miento nacional/internacional de la compe-
tencia técnica y ayuda al laboratorio clínico
de frente a las controversias legales relativas
a los resultados. (Izquierdo Álvarez, 2015)
Certicación
La certificación es el “procedimiento por el
cual se asegura que un producto, proceso,
sistema o servicio se ajusta a las normas o
lineamientos o recomendaciones de organis-
mos dedicados a la normalización nacionales
o internacionales”. De este modo para la certi-
ficación se requieren dos elementos; una nor-
ma cuyo cumplimiento se certifica, y un ente
autorizado, es decir acreditado, para certifi-
car ese cumplimiento. (López Silva, 2000)
A diferencia de la acreditación, la certifica-
ción no presupone la calidad del producto.
En el caso de la acreditación, la demostra-
ción de competencia lleva implícita el haber
“superado un listón” mínimo de calidad. (Gi-
meno, 2003)
Uno de los beneficios que brinda la imple-
mentación de sistemas de gestión de la
calidad bajo ISO 9001, es la certificación,
aun así, no significa la eliminación total de
fallas en sus procesos internos, pero ofre-
ce métodos y procedimientos eficaces sis-
tematizados para determinar las causas
de los problemas para luego corregirlos y
REGULACIÓN SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO, GARANTIZANDO LA PRECISIÓN Y
SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
evitar que éstos se repitan nuevamente. La
certificación de procedimientos de calidad
en empresas que ofrecen bienes y servicios
a un mercado determinado, representa en
cualquier circunstancia un mejor posicio-
namiento de carácter estratégico con res-
pecto al resto de competidores que no han
realizado este proceso, sin importar el ta-
maño de estas organizaciones. (Carrero &
Vásquez, 2017, pág. 25)
Documentación del sistema de calidad
Un documento es una información mate-
rializada en diferentes tipos de medios im-
presos o electrónicos, como los digitales,
analógicos, audiovisuales, fotográficos o
impresos, donde se describe, se prueba, se
establece o se hace constar algo. En un la-
boratorio, existen documentos procedentes
de fuentes externas y documentos elabora-
dos internamente. Los documentos pueden
ser leyes, reglamentos, normas, estándares,
instrucciones o recomendaciones de orga-
nismos oficiales, libros, artículos científicos,
gráficos, figuras, planos, fotografías, audio-
visuales, carteles, catálogos, informes, hojas
de seguridad de reactivos, certificados de
lotes, contratos con proveedores o clientes,
soporte lógico o programa computacional
(software), etc. Fundamentales en la docu-
mentación de un laboratorio son el manual
de calidad y otros documentos como pro-
cedimientos, instructivos, especificaciones,
formularios y registros. Los procesos docu-
mentados, procedimientos y especificacio-
nes son documentos del sistema de calidad
que desempeñan múltiples funciones en la
organización. Son algo más que instruccio-
nes para cumplir con una determinada ta-
rea: constituyen una guía que establece cla-
ramente las expectativas de la dirección con
respecto al trabajo. (OPS, 2005)
El manual de calidad es aquel documento
que describe los diferentes elementos del
sistema de gestión de calidad para asegurar
la calidad de los resultados de los ensayos
generados por el laboratorio. (OPS, 2010)
Actualmente, la industria diagnóstica y los
profesionales de laboratorio, están contri-
buyendo significativamente con la dismi-
nución de errores generados en el proceso
total de los test de laboratorio clínico. Estas
intervenciones, han logrado en estas últi-
mas décadas disminuir las tasas de error
analítico (validez analítica). La industria
diagnóstica de los dispositivos in vitro para
el laboratorio clínico, por su parte impul-
san las mejoras en la tecnología de los re-
activos (menos pasos, menos reacciones)
y los equipos automatizados, detectando
coágulos, burbujas, hemólisis o lipemias
altas, sistemas informáticos de laboratorio
más robustos (LIS), códigos de barra, agi-
tación ultrasónica y otros procedimientos
para favorecer la calidad analítica. Los pro-
fesionales del laboratorio, cada vez toman
más conciencia sobre el impacto de aplicar
guías o directrices, que contribuyan signi-
ficativamente en disminuir la imprecisión y
mejorar la veracidad de los métodos analí-
ticos, en beneficio de disminuir el error total
analítico, en comparación con nuestro re-
querimiento de calidad analítico. (Figueroa
Montes, 2017, pág. 239)
Normas y directrices
La ISO (Organización Internacional de Nor-
malización) es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización
(organismos miembros de ISO). El trabajo
de preparación de Normas Internacionales
normalmente se lleva a cabo a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en un tema para el cual
se ha establecido un comité técnico tiene
derecho a estar representado en ese comi-
té. Las organizaciones internacionales, gu-
bernamentales y no gubernamentales, en
coordinación con ISO, también participan
en el trabajo. (ISO, 2022)
Las Normas ISO 15189 son aquellas normas
de carácter referencial usadas para conse-
guir una acreditación para los laboratorios
clínicos, consta con lineamientos técnicos
funcionales e indispensables, los cuales se
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
han convertido en uno de los pilares más fun-
damentales en relación con el funcionamien-
to de los laboratorios. Estas normas agrupan
todos los requisititos indispensables en los
laboratorios clínicos, los cuales son encar-
gados de llevar a cabo tanto la calidad, el
análisis e interpretación de muestras bioló-
gicas procedentes de orígenes humanos.
(Valdés, Fajardo, & Cabrera, 2019)
Las normas ISO 15189, que usan como re-
ferentes la norma ISO 9001 e ISO/IEC 17205
(International Organization for Standardiza-
tion (ISO), 2005; Iso Tools Excellence 2016),
reconocen la relevancia de garantizar la ca-
lidad técnica a través de: la gestión de los
requisitos de certificación del sistema de
calidad de los laboratorios de diagnóstico
y los requisitos técnicos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos e
informes. (Cárcamo, Arroyo, Navarrete, &
González, 2021, pág. 29)
Es importante entender que la ISO es el orga-
nismo que desarrolla y publica la norma, ellos
no “certifican” a las organizaciones. El obje-
tivo de la norma es proporcionar un conjunto
de requisitos que, si son efectivamente imple-
mentados, garantizarán que la organización
brinde productos y servicios que satisfagan
las necesidades y expectativas de sus clien-
tes. (Louro, Viera, Álvarez, & Tudela, 2018)
La ISO es una organización no guberna-
mental, es una federación de organismos
de normalización nacional provenientes de
todas las regiones del mundo; uno por país,
incluyendo países desarrollados y en vías
de desarrollo, así como países con econo-
mías en proceso de transición. Cada miem-
bro de la ISO es el principal organismo de
normalización de su país. Los miembros
proponen las nuevas normas, participan en
su desarrollo y ofrecen el apoyo, conjunta-
mente con la Secretaría General de la ISO,
a los 3000 grupos técnicos que actualmen-
te desarrollan las normas.
La norma ISO 15189 a nivel internacional
permite adaptar los principios industriales
y conceptos específicos para la aplicación
en los laboratorios clínicos, para la ejecu-
ción de esta norma también se debe em-
plear una metodología clara y eficiente, la
cual sea útil tanto para la detección como
clasificación de los errores preanalíticos,
analíticos y post analíticos que se puedan
presentar en los laboratorios, teniendo en
cuenta que se contará con todas las herra-
mientas necesarias para su propia correc-
ción y erradicación así demostrara la apli-
cación de las normas ISO 15189. (Carboni
& Sáenz, 2019)
Como la norma ISO 15189 es una norma
de calidad internacional, los países pue-
den también decidir formular sus propias
normas nacionales de calidad basándose
o no en la norma ISO 15189, haciendo que
la norma nacional sea más o menos estric-
ta que la norma ISO 15189. Además de
las normas de calidad, que sencillamente
resumen los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad, también existen di-
rectrices. Estos documentos son más des-
criptivos, proporcionando más información
sobre el enfoque de sistemas y la filosofía
que hay detrás de los requisitos de las nor-
mas. Un buen ejemplo de directriz de cali-
dad es la directriz GP26 del Instituto de nor-
mativas clínicas y de laboratorio (CLSI) para
la implementación de la gestión de la cali-
dad en laboratorios clínicos. La herramienta
de implementación paso a paso de calidad
de laboratorio (LQSI) se podría considerar
también una directriz. (OMS, 2023)
Actualmente, la ISO, ha publicado la nueva
versión de la norma ISO 15189:2022 “La-
boratorios médicos: requisitos de calidad
y competencia”. En consecuencia, la ILAC
(Cooperación Internacional de Acreditación
de Laboratorios), por su parte, ha estable-
cido un período de transición de 3 años a
partir de la fecha de publicación de la ISO
15189:2022. Al final del período de transi-
ción, la acreditación de un laboratorio clíni-
co según ISO 15189:2012, no será recono-
cida bajo el Acuerdo ILAC. Los principales
cambios que presenta la nueva versión de
la norma son los siguientes.
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SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
• La alineación con ISO/IEC 17025:2017,
requisitos de gestión, que ahora apare-
cen al final del documento;
• Se incorporan los requisitos para las
pruebas en el punto de atención (POCT),
anteriormente en ISO 22870;
• y mayor énfasis en la gestión de riesgos.
(Instituto Nacional de Normalización de
Chile, 2023)
Órganos evaluadores
El organismo que concede el reconocimien-
to o acreditación ha de ser un "organismo
autorizado", lo que de alguna manera lleva
implícito que éste haya sido reconocido por
la autoridad competente. En España, por
ejemplo, este organismo acreditador es la
ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
(Gimeno, 2003)
En Ecuador, se creó en 2007, el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE), como uno
de los componentes clave de la infraes-
tructura de calidad nacional. El cuerpo le-
gal que contiene el conjunto de normas y
principios que rigen la calidad en el país es
la Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad,
publicada en Registro Oficial el 22 de febre-
ro de 2007. Según lo establece esta ley y
su respectivo reglamento, el Ministerio de
Industrias y Productividad, MIPRO, es la
institución rectora del Sistema Ecuatoriano
de Calidad. (Servicio de Acreditación Ecua-
toriano - SAE, 2023)
Buenas prácticas de laboratorio
Por su parte, las buenas prácticas de la-
boratorio (BPL) se refieren a un sistema de
calidad que abarca la organización y las
condiciones en las que los estudios preclí-
nicos de seguridad (relacionados tanto con
la salud como con el medio ambiente) son
planificados, realizados, controlados, regis-
trados, archivados e informados. Los princi-
pios de las BPL se desarrollaron en su mo-
mento para promover la calidad y validez
de los datos de los ensayos que se llevaban
a cabo para determinar la seguridad de
sustancias y productos químicos. Dichos
principios deben ser seguidos por las insta-
laciones que realizan este tipo de estudios
de seguridad. La calidad de los datos ob-
tenidos en estos estudios preclínicos tiene
una importante dimensión internacional, ya
que, si las autoridades reguladoras en los
diferentes países pueden confiar en los da-
tos de ensayos de seguridad que se llevan
a cabo en el exterior, la duplicación de en-
sayos se puede evitar y se ahorran costes
tanto para el gobierno como la industria.
Por otra parte, estos principios comunes de
BPLs facilitan el intercambio de información
al tiempo que contribuye a la protección de
la salud y el medio ambiente. (Instituto de
Salud Pública de Chile, 2014)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
abarcan todos los eslabones de un estudio
o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan
de Garantía de la Calidad". Para verificar
que el Plan se cumple a lo largo de todo
el estudio, se precisa de "un sistema plani-
ficado de actividades", cuyo diseño o fina-
lidad es asegurar que el Plan de Garantía
se cumple. Para mejorar los procesos de
un laboratorio, se formalizan los Manuales
de Buenas Prácticas de Laboratorio en los
cuales se implementan las normas BPL que
constituyen, en esencia, una filosofía de
trabajo, en el sistema de organización de
todo lo que de alguna forma interviene en
la realización de un estudio o procedimien-
to encaminado a la investigación de todo
producto químico o biológico que pueda te-
ner impacto sobre la especie humana. Las
normas inciden en cómo debe trabajar a lo
largo de todo el estudio, desde su diseño
hasta el archivo. (Baggini, 2022, pág. 3)
Conclusión
En el laboratorio clínico es evidente la nece-
sidad de contar con un sistema de gestión
de la calidad y de competencia técnica, por
cuanto es el lugar que da origen a la gran
mayoría de las decisiones médicas.
HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
En ese sentido, resulta fundamental que los
laboratorios clínicos, cumplan con toda la
regulación sanitaria, ya sea internacional
o nacional, obtengan sus certificaciones y
acreditaciones; y de esta forma, contribu-
yan con la ciencia médica ofreciendo los
mejores resultados de laboratorio.
Para ello, el camino de organización, trabajo,
evaluación y control previo, deben ser arduos.
Establecer un sistema de gestión de calidad,
así como manejar unas buenas prácticas de
laboratorio serán la base que permitirá ga-
rantizar la precisión y la seguridad de los re-
sultados de cada una de sus pruebas.
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REGULACIÓN SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO, GARANTIZANDO LA PRECISIÓN Y
SEGURIDAD DE LOS RESULTADOS DE DIAGNÓSTICO
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RECIMAUC VOL. 7 Nº 2 (2023)
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Hermosa López, A. L., Villa Cedeño, K. P., Uribe Risco, V. A., & Marín So-
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HERMOSA LÓPEZ, A. L., VILLA CEDEÑO, K. P., URIBE RISCO, V. A., & MARÍN SOLORZANO, C. O.
